随货同行单要求有变，《医疗器械经营质量管理规范》明确了相关内容

1、《规范》第二十一条质量记录明确医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；

2、《规范》第五十三条明确企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件资料，其中包括随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）；

3、新增了第六十一条收货单据内容，企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。   

4、第九十一条　从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。

5、第九十二条　随货同行单内容应当包括：

（一）供货企业名称；    

（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；

（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；

（五）医疗器械运输及贮存条件；

（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；

（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

6、第九十三条明确直调随货同行单内容：　企业按照本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。

医疗器械28

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